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118图库:国家药监局:对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批

时间:2019/8/26 13:12:51   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:新修订的《药品管理法》采取了哪些措施来鼓励研发创新和确保药品的可及性?刘培表示,国家药品监督管理局已经启动了一系列鼓励创新、加快审批的措施,极大地调动了制药企业研发的积极性。刘培介绍说,与2016年相比,2018年创新药物的申请数量增加了75%。2018年国家药品监督管理局共批准...
    新修订的《药品管理法》采取了哪些措施来鼓励研发创新和确保药品的可及性?刘培表示,国家药品监督管理局已经启动了一系列鼓励创新、加快审批的措施,极大地调动了制药企业研发的积极性。
刘培介绍说,与2016年相比,2018年创新药物的申请数量增加了75%。2018年国家药品监督管理局共批准新药48种,其中抗癌新药18种,比2017年增长157%。
刘培说,全国人民代表大会在新修订的《药品管理法》的一般规定中明确规定,国家鼓励研发新药。同时,应增加和完善十条以上的条款,增加若干制度措施。为了鼓励创新,加快新药的销售,满足公众更好地使用好的药品,并释放出一系列制度性的红色。利润。
刘培进一步介绍了《药品管理法》的一些具体制度包括:
首先,要明确激励的方向,以临床价值为导向,重点支持药物创新,对人类疾病有一定的疗效。鼓励开发具有新治疗机制的新药,治疗严重威胁生命的疾病、罕见疾病和儿童药物。
二是创新审评机制,加强审评机构的能力建设,完善与注册申请人的沟通机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,提供组织机构。药品创新的国际保障。
三是优化临床试验管理。过去临床试验审批制度改为默示许可制度,临床试验机构的认证管理改为备案管理,提高了临床试验审批的效率。
第四,建立相关审批制度,在药品、化工原料、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的审批中,将与制剂、药品质量标准等一起调整审批制度。DARD、生产工艺、标签和说明将一起批准。
第五,优先审批急需药品、重大传染病、罕见病的儿童新药和儿童药品。
第六,建立条件审批制度。对于未经有效治疗的严重威胁生命的疾病,以及公共卫生急需的药物,临床试验有显示疗效的数据,可以预测有条件批准的临床价值,从而提高急需药物的可获得性。冰毒,缩短临床试验开发时间,使治疗急需。病人可以在第一时间使用新药。

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